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热烈祝贺甘肃省个化学仿制药一致性评价研究品种获批
# 971 # 2021-05-13

 

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     科研创新结硕果,厚积薄发谋发展。经过多年产品研发,我公司开展的对乙酰氨基酚片(0.3g,0.5g)两个品规通过药品监督管理局化学仿制药质量和疗效一致性评价,为公司个通过一致性评价品种,也是甘肃省个通过的化学仿制药一致性评价研究品种,有助于产品在后续销售中占据市场优势。公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定,积极开展该产品的生产销售工作。

     甘肃兰药药业有限公司始建于1943年,为甘肃更大的综合性制药企业,目前拥有产品批准文号449个,治疗领域涵盖镇痛、补益、镇静催眠、抗菌消炎、抗生素、维生素缺乏等,拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、小容量注射剂、粉针剂、糖浆剂、原料药、抗肿瘤药生产线。

     2016年在国务院颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发(2016)8号))文件后,公司通过初步筛选,开始相关产品的研究,在研发过程中克服甘肃地处西北经济欠发达地区、技术人才和资金相对匮乏等多种不利因素,从零开始,柔性引进人才,添置检测仪器及生产设备,通过与南方发达省份研发公司学习交流,公司研发水平持续提高,生产和质量管理水平再上新台阶。

     目前公司在研化学仿制药质量和疗效一致性评价品种7个,其中两个品种已完成相关药学研究工作正在进行资料整理,其他5个产品进展顺利,公司将以对乙酰氨基酚片顺利通过一致性评价为契机,快速推进以上品种工作进度。

     持续深入创新篇,合作共赢再出发。公司在今后的工作中再接再厉,在新药创新政策及《甘肃中医药产业发展专项行动计划》支持下,公司将进一步加大研发创新投入,加强与兰州大学、甘肃中医药大学、中科院兰州化物所等单位产学研深度合作,加快抗肿瘤、多肽药、植物药研发,为企业可持续发展奠定坚实的基础。

     站在新的起点,公司将持续加大研发创新投入,做好药、做良心药、致力于打造国内化学药品研发与生产基地,树扶正国际品牌,创兰药百年基业。

                                                                                                                             (编辑:徐学忠)